《处方药与非处方药分类管理条例意见稿》 |
| 发布日期：2006-10-30 09:38:14 |
处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿) 第一章 总则 第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。 第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。 处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。 消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。 第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。 第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。 医疗机构、药品生产和经营企业、行业协会等应当积极组织和参与合理用药的宣传教育活动。 第七条 (药品分类管理对卫生从业人员的基本要求)医师和药师等医药卫生从业人员应当遵守药品分类管理要求，保障患者安全、合理用药。 第二章 处方药与非处方药的分类 第八条 (确定药品分类的主体)国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学及其他学科的专业技术人员，对药品的有效性、安全性和患者自我使用的风险与效益进行评价，确定药品的分类。 第九条 (处方药的要求)符合下列条件之一的，应当确定为处方药： (一)具有依赖性潜力或者易导致滥用的； (二)因药物的毒性或者其他潜在风险，患者自行使用不安全的； (三)用药方法有特殊要求，必须在医药卫生专业人员指导下使用的； (四)注射剂、上市不满5年的由新活性成分组成的新药； (五)其他不适合按非处方药管理的。 第十条 (非处方药的要求)非处方药应当符合下列条件： (一)药品成分毒性低，无依赖性； (二)适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察； (三)用药方法无特殊要求，可以自我使用; (四)具有良好的安全性记录。 第十一条 (国家药品集制度和《非处方药规范》制度)国务院药品监督管理部门发布并定期更新已批准上市的处方药与非处方药目录。 国务院药品监督管理部门根据非处方药目录组织制定并定期发布《非处方药规范》。《非处方药规范》主要包括处方、规格、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应、药物相互作用等规定，以及对非处方药管理的相关要求。 第十二条 (注册申请的同时应当确定为非处方药的情形)申请生产《非处方药规范》收载的品种，应当按非处方药申请注册，在批准注册时确定为非处方药。 第十三条 (注册申请的同时可以确定为非处方药的情形)下列药品，在申请注册的同时可以申请确定为非处方药： (一)《非处方药规范》收载的品种改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量及给药途径； (二)使用《非处方药规范》收载的非处方药活性成分组成的复方制剂。 第十四条 (非处方药的说明书和标签应当符合《非处方药规范》的要求)生产《非处方药规范》收载的品种，其说明书和标签应当符合《非处方药规范》的要求。 第十五条 (处方药转换为非处方药的途径)药品生产企业可以向国务院药品监督管理部门提出由处方药转换为非处方药的申请。药品生产企业提出转换为非处方药的申请，应当提供该药品上市后安全性、有效性研究资料，以及公众自我诊断、使用的安全性研究资料，经国务院药品监督管理部门组织评价，符合要求的予以批准转换为非处方药。 国务院药品监督管理部门也可以根据对药品的安全性、有效性和患者自我使用的风险与效益的评价结果，将处方药转换为非处方药。 第十六条 (非处方药转换为处方药的途径)国务院药品监督管理部门应当组织对非处方药品种的监测和评价，对不适宜按非处方药管理的品种，应当转换为处方药。 药品生产企业应当跟踪本企业生产的非处方药的安全性和有效性，发现药品存在不适合按非处方药管理的因素，应当及时向国务院药品监督管理部门提出由非处方药转换为处方药的申请。 药品经营企业、医疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现药品存在不适宜按非处方药管理的因素，也可以向国务院药品监督管理部门提出由非处方药转换为处方药的建议。 处方药与非处方药转换的具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第十七条 (非处方药转换为处方药时，药品生产企业及时更换说明书和标签的义务)国务院药品监督管理部门公布药品由非处方药转换为处方药后，其生产企业应当在6个月内对说明书和标签作相应变更，按处方药组织生产。国务院药品监督管理部门也可以根据安全性的需要，要求药品生产企业立即或者在更短的时间内变更说明书和标签。 第十八条 (非处方药说明书和标签的基本要求)非处方药的说明书和标签是指导消费者合理使用非处方药的依据，应当科学规范、客观准确、通俗易懂，其内容应当符合国务院药品监督管理部门的有关规定。 同一药品生产企业生产的同一药品，因适应症、规格、用法用量不同，分别按处方药与非处方药管理的，其包装、标签应当有明显区别。 第十九条 (使用非处方药专有标识的基本要求)非处方药的说明书和标签应当印有非处方药专有标识。非处方药专有标识使用的规定由国务院药品监督管理部门制定。 第三章 处方药与非处方药的零售 第二十条 (经营范围)药店应当按照《药品经营许可证》中核准的经营类别经营处方药和非处方药，不得超范围经营。普通商业企业经批准可以销售乙类非处方药。 第二十一条 (处方药、非处方药分设专售区)药店应当分设处方药、非处方药专售区，并悬挂或者张贴处方药或者非处方药标志。药店应当在明显位置悬挂或者张贴“处方药必须凭医师处方销售”的提示语。 第二十二条 (处方药、非处方药的摆放)处方药与非处方药应当分柜摆放。处方药应当摆放在非透明的橱柜内，并不得开架销售。 第二十三条 (凭处方销售处方药的义务)药店应当凭医师处方销售处方药。 处方应当保存2年，其他法律、行政法规有规定的，从其规定。 第二十四条 (销售方式的限制)不得采用邮购、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 处方药和甲类非处方药不得进行有奖销售，乙类非处方药可以采用附赠同品种药品的方式进行促销。 第二十五条 (执业药师的配备)药店经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师。执业药师负责处方的审核、处方药的调配、甲类非处方药的指导销售、合理用药的咨询、药品不良反应的收集和报告等药学服务工作。 边远或者贫困地区药店暂时没有条件配备执业药师的，经所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准，可以配备具有药师以上专业技术职称的药学技术人员。 第二十六条 (执业药师在岗的要求)药店销售处方药或者甲类非处方药，应当有在岗的执业药师调配处方或者指导购药。执业药师离岗时，药店应当停止销售处方药和甲类非处方药。 执业药师在岗时应当佩戴标明其姓名、执业类别、执业单位的胸卡。《执业药师注册证》应当在药店的醒目位置悬挂。 第二十七条 (药师配药的要求)药师应当仔细核对处方，依据处方正确调配药品，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配并及时与处方医师进行沟通，必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。 第四章 处方药与非处方药在医疗机构的使用 第二十八条 (医疗机构提供纸质处方的义务)医疗机构应当向患者提供符合要求的纸质处方，药房应当凭此处方给患者调配药品。 第二十九条 (患者持方外购的权利)患者可以持处方在就诊的医疗机构或者其他药店购买药品，医疗机构应当为患者持方外购药品提供便利条件。 第三十条 (处方印制的基本要求)处方应当由医疗机构按要求统一印制，并须注明医疗机构名称和联系电话。 医疗机构印制处方，应当符合国务院卫生行政部门的有关规定。 第三十一条 (医师开具处方的基本要求)医师应当在执业范围内，根据诊疗需要，按照诊疗规范和药品说明书的要求开具处方。 医师开具处方，应当符合国务院卫生行政部门的有关规定。 第五章 药品的广告 第三十二条 (媒介的限定)经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上进行介绍，非处方药可以在大众媒体发布广告。 第三十三条 (内容的一般要求)处方药介绍或者非处方药广告，内容应当客观真实，不得误导公众，涉及的药品适应症或者功能主治、药理作用等不得超出药品说明书的范围，并且应当与药品监督管理部门审查批准的形式和内容一致。 第三十四条 (处方药介绍的具体要求)在医学、药学专业刊物上介绍处方药，应当指明其处方药性质，并且至少包含与药品说明书内容一致的必要信息。 第三十五条 (非处方药广告的具体要求)非处方药广告，应当以适当的方式明确其为广告信息，指明产品为药品，并且至少包含以下信息： (一)药品名称，如果只含有一种活性成分，应当同时包括通用名； (二)正确使用药品的必要信息； (三)提醒公众仔细阅读说明书并按照说明书或者在药师指导下使用。 以电视、电影、录像等多媒体形式发布广告的，应当在音频或者音像中包含上述信息。 第三十六条 (不得变相进行处方药广告)处方药名称与该药品的商标、生产企业名称、经营企业名称等相同的，不得单独使用其商标、生产企业名称、经营企业名称等在大众媒体上发布广告。 第三十七条 (非处方药性质转换的，及时停止发布广告的义务)由非处方药转换为处方药的，应当立即停止在大众媒体发布广告。 第六章 法律责任 第三十八条 违反本条例第十四条的规定，药品生产企业未按照《非处方药规范》的要求进行药品分类的转换、修改说明书和标签的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令暂停生产、销售，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，撤销其药品批准证明文件。 第三十九条 药品生产企业未经批准或者核准，擅自改变药品分类、违法使用非处方药专有标识的，给予警告，责令限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，撤销其药品批准证明文件。 第四十条 药品生产企业违反本条例第十六条的规定，未按规定履行药品上市后监测义务，或者发现存在不适合按非处方药管理的因素未及时提出非处方药转换为处方药申请的，给予警告，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，撤销其药品批准证明文件。导致人身损害的，依法承担赔偿责任。 第四十一条 药品生产企业违反本条例第十七条的规定，未按规定或者未按要求及时变更说明书和标签的，给予警告，责令限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，撤销其药品批准证明文件。导致人身损害的，依法承担赔偿责任。 第四十二条 违反本条例第二十条的规定，超范围经营药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第四十三条 违反本条例第二十一条、第二十二条、第二十三条第二款、第二十五条、第二十六条规定的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，并处1000元以上3万元以下的罚款。 第四十四条 药店不凭医师处方销售处方药的，给予警告，责令改正，并处1000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。导致人身损害的，依法承担赔偿责任。 第四十五条 违反本条例第二十四条规定的，给予警告，责令改正，没收销售收入，并处销售金额3倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》。 第四十六条 本条例第四十二条至第四十五条规定的行政处罚，由县以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，或者撤销药品批准证明文件的，由原发证部门决定。 第四十七条 医师和药师等医药卫生从业人员违反本条例第二十七条、第三十一条规定，由其所在单位给予行政处分；情节严重的，可以取消其执业、从业资格。给患者造成人身损害的，依法承担赔偿责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十八条 医疗机构违反本条例第二十九条的规定，以各种方式限制患者持处方外购药品的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处1万元以上5万元以下的罚款；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第四十九条 处方药以各种形式进行以公众为对象的广告宣传的，由广告监督机关按照《广告法》第四十三条的规定处罚。 第五十条 医学、药学专业刊物发布违法药品广告的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者逾期不改正的，取消该刊物刊登处方药介绍的资格。 第五十一条 广告主违反本条例第三十三条的规定，篡改经批准的处方药介绍或者非处方药广告的形式和内容的，依照《药品管理法实施条例》第七十六条的规定给予处罚。 第五十二条 对任意扩大产品适应症或者功能主治范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，县级以上药品监督管理部门一经发现，应当对该药品采取查封、扣押的行政强制措施，暂停该药品在违法广告发布地的销售，责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事，然后做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。 第五十三条 违反本条例第三十七条的规定，非处方药转换为处方药后仍在大众媒体发布广告的，参照本条例第四十九条的规定进行处罚。 第五十四条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第七章 附 则 第五十五条 本条例下列用语的含义： 处方药：指凭医师处方，方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需凭医师处方即可购买和使用的药品。 甲类非处方药：指应当在药师的指导下购买和使用的非处方药。 乙类非处方药：是指可由消费者自行选择、购买和使用的非处方药。 医师：指具有处方权的执业医师或者执业助理医师、乡村医生。 药师：指具有处方审核权的执业药师或者其他依法经过资格认定的药师，本条例第二十五条第二款除外。 非处方药专有标识：OTC，为英文Over The Counter的缩写。 药店：指持有药品经营许可证的药品零售企业。 第五十六条 本条例对处方药和非处方药未作明确规定的，按药品管理的相关法规执行。
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