延长药品专利期限 知识产权局还尚未列入议程

    日前，由国际制药企业协会联盟(IFPMA)和中国外商投资企业协会药品研制开发行业委员会(RDPAC)共同举办的“运用知识产权鼓励制药创新论坛”在京举办，几乎所有的在华外资制药企业都派来了药品注册官员，论坛讨论的主要内容是他们非常关注的专利延长问题。

    “专利可以为药品提供保护，研发企业也希望在专利期内收回研发成本，但是在完成所有法规审查获得上市批准之前，新药不能销售。很大一部分的专利保护期就这样白白过去了。”英国专利局副局长安东尼·霍华德的说法表达了制药企业要求专利延长的最重要理由。他介绍说，英国、美国、日本等国家相继于上世纪80年代出台了相关政策，欧盟统一了各国的专利补充保护制度，于1993年颁布了第一个欧洲医药产品补充保护证书(SPC)监管条例。

    据了解，我国的专利法中还没有关于专利延长的规定。“每次开会都会有企业询问专利延长的问题，但是这是一个非常复杂的问题，目前还没有被列入国家知识产权局的议事日程。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部张清奎部长表示。

    我国的专利法从1993年开始保护原料药和制剂的专利，发明专利的保护期为20年。也就是说，到2013年才会面临药品专利到期的问题。但有些学者和企业欲将药品专利延长立法的呼声日益紧迫。

    中国人民大学民商事法律科学研究中心副主任姚欢庆认为，中国新药的审批过程太简单，没有经过足够多的考验，如果建立专利延长制度，在前面多花一点时间并且不影响专利保护的期限，客观上可以提高开发阶段的质量和效率。现在药物发明专利基本上都是国外的，虽然从专利延长制度上获益的不是国内企业，但这是我们必须要交的“学费”，也可以刺激国内的风险投资进入到这个行业，反而有利于创新。

 
    一位来自某跨国制药企业的注册专员告诉记者，国内药企的仿制能力很强，专利期一过，原研药品的竞争力就会减弱，损失很大。所以希望能说服政府制定专利延长的制度。

    “国家政策需要平衡，一方面对药品开发获得的成果给予知识产权保护；另一方面要设定各种有效措施防止知识产权的滥用，促进技术转化并控制药品的价格，使得普通患者能够买得起药”。张清奎说，“国外介绍了一些专利延长的案例，但这些案例是否具有普遍意义？有没有人计算过企业的成本和收益？如果企业的研发成本收不回来，肯定是政府决策的问题；如果是能赚钱，只是没有别的行业赚钱多，这样的话说服力就稍弱一些了”。 

 
文章来源：健康报