欧美医药市场准入的机遇和挑战

    随着全球市场一体化的迅速形成和中国加入WTO，进入国际市场越来越成为每一个企业和企业家所面临的不容回避的重大问题。事实上，未来已不存在“国内市场”和“国际市场”之分，只有一个市场，那就是一体化的国际市场，国内市场只不过是整个国际一体化市场的一部分。随着中国加入世界贸易组织，国际资金纷纷进入中国抢滩卡位的迹象越来越明显，其中制造业动静最大，世界中心的转移已见端倪。

    当前，以美国为代表的世界经济大调整的总体趋势，是发达国家必须向更高端的产业链条转移，而制造中心向发展中国家转移，中国正在成为全球制造中心。正是这样的一种转移。许多跨国公司已经制定计划，把中国作为营销它们的产品、购买原料、研制开发新产品、产品定价和人力资源开发的基地。

    在过去的调整中，跨国公司由于“母国意识”，总是先行关闭在国外的工厂，但这次例外。他们首先关闭了本土公司。有分析人士指出，这并不意味着母国意识的淡漠，而是他们的调整由战术阶段进入到战略阶段。以家电领域为例，有专家分析认为，洋品牌生产线向中国转移最重要的意义是为洋品牌与中国家电在未来全球市场的竞争做准备。从某种意义上说，洋品牌的这一举动实际上是在从侧面狙击中国家电。

    上述现象为中国医药企业带来了良好的发展机遇，即他们可以充分利用越来越多的国际制药集团将从中国采购原料和其他产品、寻求委托加工机会等时机，一举进入国际市场，扩大出口。

    由于长期的行政保护，中国医药企业普遍不具备与国际医药企业、特别是欧美发达国家医药企业进行市场竞争的能力。这主要表现在两个主要的方面。一是严重缺乏对不同国家和地区相关医药法规和市场规则的了解和掌握；二是技术和产品的水平较低。

    长期以来，我国的西药制剂企业、医疗器械和药用包装容器企业普遍的指导思想是国内市场为主，不具备基本的竞争和创新意识，常年进行着低水平的重复生产，导致产品的技术含量和质量无法与发达国家进行竞争。同时，由于国内市场的主导思想，使得企业根本不去考虑国际市场，当然也更不去研究国际市场的医药法规和市场规则。这种情况的结果是，我国这三类企业的产品对西方发达国家的出口几乎很少，对其它国家和地区的出口也根本无法与中国这三类产品在生产量上的大国地位相配。但更值得忧虑的是在就要到来的全球市场一体化的大潮面前，一些中国企业在解决这两个问题上表现出的视而不见、反应迟缓和无措。

    中药企业除了面临同样的问题以外，还有国际市场、特别是西方国家对传统中药（TCM）的认同和接受问题。尽管在席卷全球的崇尚自然和回归自然的潮流下，西方国家开始对源自于天然药物的医疗保健作用给予了越来越多的重视（如美国“替代医学”的建立），甚至也开始服用一些植物（如人参、大蒜和小连翘等）制成品作为“饮食补充品”用来保健，但总的说来品种和量还是很有限的。更重要得是，西方国家的“天然药物”的概念与中国的传统中药（TCM）有着本质的不同。前者是指源自于天然的、成分和化学结构清楚的、通过西方国家有关严格的新药评价程序以后所得到的药物。而后者是直接以天然原物质（原植物、动物、矿物或其特定部位或它们的总提取物和加工物）按照中医中药理论组成处方，以传统和现代制药技术制造而成的不同剂型的产品。中药产品以“药”的身份为西方所接受还为时尚远，在目前和相当长的时间内，还只能以健康食品（如美国的“饮食补充品”）进入欧美市场，这一点中国企业必须有清醒的认识。

    中国原料药和药用辅料企业所面临的问题相对较少。经过几十年的发展，中国已成为世界上最大的原料药生产国之一，许多大宗原料药（如青霉素工业盐、几种传统抗生素、维生素C等几种主要的维生素、合成解热镇痛药等）的生产技术、产量和产品质量在国际市场上有重要影响。最大的问题是长期淡漠的国际市场意识和我国的外贸包销制，使得很多企业在国际市场中的地位非常被动。一些企业的产品长期出口，但却不了解自己的产品究竟在国际市场中是在怎样的运作。产品经过几层中间商的转手？销到哪些国家和地区？是否是以本企业的名义合法进入某一国家和地区？价格如何？终端用户是谁？终端用户对产品的质量评价如何？自己的产品在国际市场上的影响怎样等等。至于利用价格、产量、市场许可权、更换代理商、与终端用户直接建立联系等市场战略来控制自己的产品在国际市场上的运作，更是无从谈起，当然也谈不上树立国际市场品牌。

    目前，中国医药业的当务之急，就是广大企业和企业家尽快树立起国际市场的意识，然后根据本企业所存在的问题迅速做出相应的反应并采取积极主动和有效的措施。只有这样，才能够在迅速演变中的国际市场一体化的大趋势面前，沉着应战并立于不败。

    1、对西药制剂、医疗器械和药用包装容器生产企业来说，应该从下列几方面着手工作：

    所有企业都应该尽快全面实施GMP管理，这是全球制药业公认的最基本的生产质量管理标准，也是国际医药贸易中所要求的通行的技术标准；从政府和自己两个方面尽快改变低水平重复生产的局面，大力开发高技术含量的新产品，全面提高生产技术水平和产品质量；对国际医药贸易法规和市场准入规则，特别是主要国家和地区（如美国和欧盟）给予关注、了解和掌握。大胆而策略地向一些国家和地区提出市场准入申请，以最终获得市场准入权。

    2、对中药企业来说，重要的是要清楚的知道，中药以“药”的的身份进入国际市场还相当困难。但以健康食品（如美国的“饮食补充品”Dietary Supplement）的身份进入国际市场却比较容易，通常只需进行包装标签的改造，而无须进行严格的审查登记与报备。在回归自然的大趋势下，只要产品的疗效肯定且有很高的质量，市场前景应是乐观的。也只有这样，中药企业才能守住中国自己的市场，而不被来势颇大的“洋中药”所占领。

    3、对于原辅料企业来说，除了重视上述共同的问题以外，重要的是要改变那种把产品交给代理商完事、被动应付国际市场的意识，努力掌握自己的产品在国际市场上运作的全过程。这就要求企业着眼大局和长远，首先要让产品具备进入国际市场的基本条件，如美国FDA的GMP生产管理认证、药物管理档案（又称药物主文件）DMF的编写与登记、市场准入的申请等。只有这样，企业才能够抓住稍纵即逝的市场机会。 
 
 
  信息来源：湖南省食品药品监督管理网