我医疗机构进口医疗器械存在三大问题

  
　  浙江检验检疫局去年查获不合格进口医疗器械设备11批，成功索赔回2500万元人民币。浙江检验检疫局对这些不合格医疗器械设备共对外出具品质证书5份，数量证书6份，涉及进口国有日本、美国、德国。进口的设备种类包括X光机、彩色超声波诊断仪、监护仪、血细胞分析仪、光子嫩肤仪、恒温器等设备。

    据统计，2005年浙江检验检疫局共受理进口医疗器械报检522批，金额7500万美元，分别比去年同期增加6.9%和22.9%。据了解，随着我国医疗水平的逐渐提高，大型医疗器械设备的添置已经成为医院的热门，尤其是我国加入WTO以后，对外贸易交往增多，医疗机构从国外进口医疗器械非常普遍。进口医疗器械是否都是超一流的好产品呢？根据浙江口岸的进口检验情况来看，存在的主要问题：
 
    一是高科技产品不能发挥应有的作用。有些技术含量较高的医疗器械进口过程比较复杂，虽有高科技产品之名，但在实际使用中常有不能发挥其应有作用的现象。
 
    二是设计环境与使用环境脱节。一些国外供货方在为中国市场提供产品的时候，存在设计环节与使用环境脱节现象，产品设计未能达到我国实际使用的要求，从而导致故障不断。
 
    三是未定型产品使用中具有高风险。一些国外企业把我们当做它们的产品试验场，在临床使用将有极大的风险。
 
    浙江检验检疫部门呼吁有关部门和进口企业严格执行对进口医疗器械准入和备案制度，并尽快建立对医疗器械的重点监管和回访制度，绝不能让中国变相成为国外医疗器械研发的试验场所。对部分大型进口医疗设备实施入境前的风险评估，特别是应符合我国对医疗设备的具体使用条件，对不符合条件的企业可以实施风险预警制度和黑名单制度进行管理。

文章来源：新华社