WTO与我国医药行业 挑战 机遇 对策

    一、加入WTO对我国医药行业的影响

    加入WTO对医药行业最主要的影响有知识产权保护所引发的新产品开发危机，以及关税下调可能导致的进口产品进一步冲击。

    1、保护知识产权条款的影响

    我国医药行业多年的快速发展很大程度上得益于大量仿制国外药品，由于科研水平较低，R&D投入严重不足，致使新药开发能力弱，我国生产的化学药品中97.4%是仿制自国外药品，“八五”期间开发的1500多种新药，70种为一类新药，但仅有2种具有独立的分子结构，为世界公认的创新药品凤毛麟角。加入WTO后，我国将落实对100多个成员国都要实行知识产权保护的规定。按照知识产权保护有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4-10亿美元的赔款，若买断一个专利新药的生产许可，亦需支付500-600万美元，这将使以仿制新药为发展手段的制药业面临缺乏新产品的窘境，严重影响产品的升级换代和新产品的开发研制，使我国医药行业的发展动力遭受严重打击。

    但对于目前国内现有的医药产品来说，由于在1992年我国即颁布了《药品行政保护条例》，其中规定在1986年1月1日-1993年1月日期间，申请人在其所在国取得专利但在申请日前尚未在中国境内合法渠道流通的药品，可以向药品生产经营行政主管部门申请行政保护，获准后保护期为7年零6个月，而在此期间在中国市场上销售又未申请专利者不予保护。1993年1月1日后的新药接受我国专利法的保护。目前我国的大部分基因工程药品，如促红细胞生成素（EPO）、重组人胰岛素、重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素-2、干扰素等产品都是在1993年前进入国内市场，未获行政保护，因此国内企业获得了仿制的机会，并取得了成功。加入WTO后原有的保护条例将自动失效，但这些药品的专利期也将到期，因此，加入WTO对于目前现有的产品影响不大。但是，对于目前仍在研制开发中的仿制国外专利期内药品，则将面临极大的风险。

    今后我国制药业的发展只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路，但仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又会面对资金与科研等难题，因此知识产权的保护将使国内医药行业的发展面临严峻挑战。

    2、关税问题

加入WTO后医药产品的关税将从20%降至与其他成员国相等的水平，约为5.5-6.5%，关税降低对医药行业内各部门影响不同：

    1） 原料药：

    原料药是我国主要出口的医药产品，我国是世界上最大的青霉素生产国，第二大维生素C生产国，占国际市场份额的30%，加入WTO对原料药的出口无负面作用，相反，由于原料药的生产需进口化工原料，入世后关税的降低将有利于其原料价格的降低，从而降低成本，目前我国原料药的生产总体呈供过于求态势，价格走跌，其价格在国际市场较具竞争力，将有利于国际市场的开拓。但原料药附加值较低，规模效应明显，我国原料药企业的规模仍偏小，再加上已完成GMP改造的印度制药业的崛起，对我国原料药的出口构成较大的竞争压力，因此加入WTO会对原料药出口有促进，但不会成为原料药出口迅猛增加的契机，原料药的出口仍主要受产品本身市场周期的影响。

    2） 化学制剂：

    我国化学制剂产业缺乏自主创制能力，即使是仿制产品在技术水平、工艺、产品质量等方面均与国外先进水平差距甚远，我国目前仅能生产60多个剂型，4000多种品种，而美国多达15万个，我国仅有不到10%的制药企业通过GMP认证，而GMP认证是医药产品进入国际市场必需的条件之一，因此我国的化学制剂行业不仅无法走出国门竞争，并且更面临来自国外的进口药品的竞争。加入WTO后，进口药品关税将下降，其相对于国产药品的价格性能比将提高，从而进一步形成对国产药品的冲击。

    但另一方面，由于国内正在实行医疗保险制度改革，基本医疗保险制度将实施保险用药范围管理，基本医疗保险用药目录只保证基本的医疗需求，价格较高的进口药较少收入其中，因此进口药的市场份额可能会因医改有所萎缩，但国外医药企业可能会通过合资生产、调整销售策略等方式进军中国市场。

    3） 中药：

    中药是我国传统医药的瑰宝，具有稳定的国内市场需求，由于中药采自天然，符合目前国际上回归自然、追求天然健康的潮流，中药越来越为西方接受，西方各国政府开始放松对中医药品的管制，为中药进入国际市场提供了机遇。目前我国中药出口额仅占国际中药市场份额的3%，远远落后于日本、韩国等国，有较大的发展空间。从长期看，加入WTO对我国中药行业的出口具有一定的促进影响，尤其是对于如同仁堂、云南白药等拥有名牌产品的老字号中药企业。但我国中药产品在药理、剂型、标准化、规范化等方面存在的问题阻碍了中药产品走向国际市场，而进口中成药如日本、韩国等国产品占领国内市场并非杞人忧天，1999年中药进出口首次出现了逆差，为中药行业敲响了警钟。

    4） 医疗器械类：

    我国目前医疗器械产品主要有47大类，3000多个品种，11000多种规格的产品，但产品主要集中在常规设备等中低档医疗器械，而高档产品的生产较少，并且在技术方面较为落后。其中出口的主要是常规设备、手术器械等中低档产品，占整个医疗器械工业产值的30%，这些产品由于具价格优势在国际市场较具竞争力，加入WTO将有利于扩大我国在常规手术器械等领域的市场份额。目前我国进口的医疗器械主要有彩色B超、CT、核磁共振仪器等，平均关税约为12%，除一次性注射器和B超的税率较高，（分别为35%和50%）且实行进口许可证制外，大部分税率在5%-6%之间，这些产品已经占有了大部分的中国市场，已形成一定冲击，加入WTO后，B超等产品的关税将下降，非关税限制也将面临取消，因此，将更有利于国外产品的进口，对国内一些生产高档仪器的企业形成较大冲击。

    二、 加入WTO我国医药行业将面临的机遇

    1、加入WTO的外部环境压力，将使我国医药行业集中资源，摆脱仿制，走自主开发之路，为我国医药行业的全面创新提供机遇，而知识产权的保护，将大大改善国内科研环境，有利于提高科研人员的积极性与科研创新能力，并可创造条件，进一步加强与国外科研机构、企业、风险投资基金的合作，为医药行业提供所需的资金、技术，加速发展。

    2、加入WTO对于我国医药行业中部分具有一定优势的产业将是发展机遇，我国是世界原料药最大出口国之一，加入WTO将有利于原料药企业扩大市场份额，例如华北制药、新华制药、鲁抗医药均是以出口抗生素原料药为主的大型制药企业，东北药是亚洲第一大VC生产企业，加入WTO将有利于其产品的出口。

    中成药我国具有独特优势，目前国内一些中药产品已以食品添加剂名义进入美国市场，复方丹参滴丸、银杏灵已通过FDA临床预审，即将以药品名义进入国际市场，加入WTO将为其带来更多的发展机遇。

    我国在中低档医疗器械领域亦具有一定竞争优势，加入WTO也将使常规医疗设备、手术器械等产品出口量增加。

    我国少数具一定优势的普通化学制剂（如抗生素等）、以及具自主知识产权的医药产品在加入WTO后将有可能进一步拓展国际市场。

    3、加入WTO将有利于加速医药行业的结构调整。为应对跨国医药公司的竞争，我国医药行业必须进行结构调整，淘汰部分规模过小，质量不高，产品重复的产品与企业，优胜劣汰的结果，将有可能改变医药行业目前低水平重复、无序竞争的现状。

    三、 我国医药行业的对策

    1、充分发挥我国医药行业的潜在优势，做大做强优势产业

    我国化学医药行业经过几十年的发展在原料药和部分非专利制剂方面形成了一定的优势，加入WTO后，要利用关税降低等有利的出口形势，进一步扩大优势产品在国际市场的份额，为提高产品的竞争力，必须进一步提高技术水平、产品质量，积极推行GMP，通过联合、兼并、收购等形式扩大生产规模，取得规模优势。

    作为中药的故乡，我国中药行业具有独特的资源与人才优势，中药药源有12807种，有记载的验方达6万多种，中药保护品种达867个。在人才方面，国内有较为完备的中医药教育体系，一批在国际上享有盛名中医药大学及研究院所，每年培养上万名专业人才。但由于中药在现代化规范化方面的问题，我国中药行业的优势尚未完全发挥。因此，要充分利用目前国际市场对天然药物需求上升，以及加入WTO的机遇，加快中药基础研究，提高中药企业技术水平与品质控制，使中药在有效成分、药理、副作用、规范化等方面符合国际社会的标准，使中药作为药品真正进入国际主流社会。

    2、加速自主开发，进行技术创新

    创新能力的缺乏是我国医药行业的致命伤，面对加入WTO后必须遵守的知识产权保护条款以及国外医药产品的竞争，我国医药行业只有走自主开发与技术创新之路，培养核心竞争力。为提高创新能力，首先要注重的是人才，21世纪的竞争最根本的是人才的竞争，由于医药行业的特殊性，医药人才的重要性尤为明显，为留住并引进高素质人才，必须对国内目前的科研体制、企业运行与激励机制等进行改革，树立知识产权的理念，在技术入股、期权激励等方面进行创新，为人才创造不亚于国外科研机构的良好条件。其次要增加R&D投入，目前国内资金的缺乏在一定程度上是导致创新能力弱的重要原因，而要解决资金问题，单靠企业自我积累远远不够，银行贷款也由于新药开发风险很大难以满足需求，因此要大胆引入风险投资基金，并积极利用资本市场筹集资金，目前国内网络业已成功引入风险投资基金，可借鉴其经验，在证券市场筹资方面，香港创业板的启动，沪深两市高新技术板即将设立，将为急需资金的中小医药企业提供良好的融资渠道。

    3、 迅速壮大大型医药企业规模，培育优势企业

    我国医药企业存在着“多、小、乱、差”的问题，规模普遍较小，即使大型企业也无法与世界一流医药企业相提并论，入世后面对财雄势大的跨国医药集团，在竞争中只能处于劣势，因此培育我国的航空母舰级优秀医药企业应是当务之急。在如何培育方面，除了政策扶持以外，要进一步加大利用资本市场的力度，资本市场的融资功能可以迅速集中庞大资金，扩张企业规模，放眼全球，名列前茅的医药企业无一不是借助了资本市场的“神力”发展壮大起来，而目前国内部分实力较强、效益较好的医药企业对于上市的态度仍是顾虑重重，有小富即安的心态，必须更新观念，将优势医药企业推向资本市场。      其次，要推动医药行业内部的收购、兼并等资产重组活动，鼓励优势企业之间强强联手，充分利用彼此的产品优势、营销网络、研发力量，降低运营成本，扩大经营规模，壮大竞争实力，形成行业龙头企业，缩小与国外大企业的差距。尤其是在中成药，这一我国最具优势的领域，更要通过政府扶持与政策引导，造就我国中成药行业的重量级企业。

    4、 加速进行医药行业结构调整

    面对加入WTO后的挑战，我国医药行业必须改变目前所存在的产业结构、产品结构与企业结构等的不合理状态，加速进行结构调整。产业结构方面，在加强原料药等优势产业竞争力的同时，要加强化学制剂的研究开发与产业化能力，对于医疗仪器、制药机械、药品包装等行业配套部门我国医药行业中的薄弱环节，要加大投入，使医药各产业平衡发展。在产品结构方面，要淘汰一些市场需求有限、产能严重过剩的落后产品，加大新药开发力度。在企业结构方面，要坚持优胜劣汰，淘汰部分规模过小、技术落后、污染严重、产品重复的企业，通过兼并重组，扩大优势企业规模。