飞行检查暂行规定及其部分违规生产企业公示

                    国家食品药品监督管理局下发《药品GMP飞行检查暂行规定》
 
    为规范药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》。

    《规定》指出，药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

    国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。  （2006.05.15）
 

                      部分因违规被收回《药品GMP证书》药品生产企业公示

2006年7月4日两家药品生产企业因违规被收回《药品GMP证书》
　　
    在开展全面整治药品市场秩序行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金珠制药有限责任公司、金陵药业股份有限公司利民制药厂进行了现场检查。经查，以上两家药品生产企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其《药品GMP证书》。（2006.07.04）
 
 
2006年7月26日两家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》
　
    在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。经查，以上两家企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。国家食品药品监督管理局已责成相关省局分别收回其《药品GMP证书》。（2006.07.26）

2006年12月7日一家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》

    在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。经查，该企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》（鄂E0018）。（2006.12.07）

2007年元月16日两家药品生产企业涉嫌违反GMP规定被查处

　　日前，广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业《药品GMP证书》。这两家企业的问题是国家食品药品监督管理局在近期组织的飞行检查中发现的。国家食品药品监督管理局在依法收回GMP证书的同时，责成广东省食品药品监督管理局监督广东佰易药业有限公司收回相关药品。

　　2006年，国家食品药品监督管理局按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的要求，加大对违法生产药品行为的打击力度。根据已掌握的情况，对24家药品生产企业进行了飞行检查，收回《药品GMP证书》13家，责令整改9家，还有2家正在调查处理中。对因违规而被收回《药品GMP证书》的5家药品生产企业予以通报。与此同时，各地食品药品监督管理部门通过专项检查工作，2006年对80多家药品生产企业分别采取责令限期改正、停产整顿、收回《药品GMP证书》等行政处理措施。（2007.01.16）

信息来源：国家食品药品监督管理局