我省大容量注射剂类药品核查工作基本完成

    按照国家《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号），我省制定的《湖南省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》，在药品安全监管处、药品注册处、审评中心及相关市、州局的共同努力下，我省大容量注射剂类药品生产工艺与处方的核查工作已基本完成。
   
    我省现有大容量注射剂类药品生产企业7家，共有260个品规，对在生产的 186个品规进行了生产工艺与处方核查。首先企业主动申报，相关市局组织现场核查，签署意见统一送药品安全监管处。药品安全监管处对上报资料逐一核查，建立基本数据库，认证（审评）中心依照 国家《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号文）和其6个附件、、《药品注册管理办法》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》对在生产的186个品规的大容量注射剂类药品生产工艺与处方进行分类和风险评估，药品注册处对相关注册资料进行了核查比对。
    2007年12月25与26日，我局组织本省有关工艺、临床药理、质量研究方面专家对正在生产的186个品规大容量注射剂类药品生产工艺与处方进行了质量评价和风险评估，并针对不同品种提出了处理意见，形成了会议纪要。7个大容量注射剂类药品生产企业列席会议，与专家进行了互动交流。企业根据专家意见和药监部门意见进行整改完善生产工艺与处方变更研究与补充申请工作。药品安全监管处将对7个大容量注射剂生产企业加强监管，确保药品质量安全。

二00七年十二月二十九日