新体制 新任务 新起点—邵明立等接受中外记者集体采访回放

 
　　问：国家食品药品监管局等部门制定了城市社区和农村基本用药定点生产政策，并于去年公布了10家定点生产企业和18个定点生产的品种。请问目前这项政策的实行情况怎样？另外，这项政策与国家基本药物制度之间有什么关系？

　　答：为了解决城市社区和农村基本用药的供应，特别是为了保障廉价药的供应，国家食品药品监管局、国家发改委、卫生部共同制定了基本用药定点生产的政策，并发布了《关于加强城市社区农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知》，要求定点生产药品实行全国统一定价，不进入招标采购等。自去年11月16日定点生产药品上市以来，目前已经在十多个省市销售，药品价格比以往有大幅度下降，比如，18个品种中的阿莫西林全国统一定价后为3.6元/盒，而非定点企业的阿莫西林是7.2元/盒。

　　国家基本药物有几个层次的概念，一是国家药物政策，是从保障公众用药安全、药品可获得性等目标出发制定的系列政策；二是基本药物制度，是围绕国家药物政策制定的具体制度。三是基本药物目录，是实现国家基本药物制度、贯彻落实国家药物政策的一个最基础依据。目前，定点生产的药品包括在基本药物之内。

　　问：3月15日，十一届全国人大一次会议批准国务院机构改革方案，国家食品药品监管局改由卫生部管理，职能也有所调整。请问，这次调整是否意味着从“医药分开”走向“医药合并”，对今后药品监管工作带来的好处是什么？困难又有哪些？省级及省级以下食品药品监管局是不是也会变动？

　　答：3月15日，十一届全国人大一次会议已经通过了国务院机构改革方案，并且要求尽快组织实施。这是党中央、国务院为理顺食品药品监管体制做出的一个非常重要的决策，目的就是为了进一步理顺监管体制，强化对食品药品安全的监管，提高食品药品监管效率，确保公众的饮食用药安全。国家食品药品监管局完全拥护党中央和国务院的决策，将按照党中央和国务院的要求尽职尽责地做好食品药品安全工作。

　　在新的体制下，国务院赋予了国家食品药品监管局新的职能，国家食品药品监管局将按照新职能的要求，以更加奋发有为的精神状态，进一步落实科学发展观，进一步实践科学监管理念，加大监管力度，加强队伍自身建设，履行好赋予的职能和责任。

　　全国食品药品监管系统的干部职工在新体制、新任务的要求下，将站在一个新的起点上，迎接着新的机遇和挑战。国家食品药品监管局将会把食品药品监管的职能履行得更好，把公众食品药品安全的保障做得更好，为社会主义和谐社会的建设做出应有的贡献。

　　党中央、国务院对地方机构改革工作非常重视、十分关注，目前，地方机构改革方案正在研究、制定过程中。无论体制怎么变，职能怎么改，都是要加强食品药品监管工作，都是要加强保障公众饮食用药安全。

　　问：北京奥运会将至，国家食品药品监管局在确保奥运会期间的食品药品安全保障方面做了哪些准备？另外，如何加强奥运会期间兴奋剂的管理？

　　答：现代奥林匹克精神与中国政府倡导的以人为本、全面协调可持续发展科学发展观有着一致性，所以说食品安全是发展社会、造福人类的大事，也是确保奥运会取得成功的关键环节。中国政府高度重视北京奥运会的食品药品安全保障工作。国务院有关部门和北京奥组委、奥运会主办城市、协办城市已经做了大量的工作，采取了强有力的措施。对供应奥运会的食品，按照国际的最高标准来组织生产，对奥运会食品的供应商、赞助商及奥组委认定的境外奥运备选企业的生产环境、安全指标以及动物性食品抗生素、激素残留情况开展动态监控。同时还建立了奥运食品安全监控和追溯系统，加强了突发事件的应急处理、信息搜集发布和日常监督协调机制。国家食品药品监管局对奥运期间的药品保障已经采取了一系列措施，建立了奥运期间的药品储备机制，目前，奥运期间所需要的药品名录和数量已经基本建立。

　　对于大家最关心的奥运期间兴奋剂管理问题，按照统一的部署，国家食品药品监管局负责药源性的兴奋剂管理，已经开展了如下工作：第一，加强兴奋剂生产源头的检查。肽类激素和蛋白同化制剂的产品，要求必须有生产许可的企业才有资格生产。同时，对出口蛋白同化制剂和肽类激素，必须严格履行审批程序。第二，药品经营企业要批发、经营蛋白同化制剂和肽类激素必须取得相应的资质。第三，零售药店只能出售胰岛素。除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素，在零售药店一律停止销售。第四，要求含有兴奋剂的药品复方制剂的生产企业，必须在药品包装上标明“运动员慎用”的标识，零售药店销售这些药品也必须有“运动员慎用”的标识。为了让这些措施落到实处，国家食品药品监管局专门成立了兴奋剂管理领导小组，目前，已经开展了市场监督检查，对不符合要求的行为坚决予以处理。

　　问：在奥运会期间原则上禁止携带药品来中国，如果有必须要服用常用药品的运动员和旅客怎么办？

　　答：对于个人携带药品出入境，国家有非常具体和明确的要求，这些要求也是和国际惯例吻合的。我们允许出入境的客人在规定的范围内携带个人自用的必要药品，对这些个人需求的用药，我们会根据现行的法规提供力所能及的帮助。

　　问：地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这是食品药品安全责任体系的核心内容。职能调整后，该如何更好地落实这项机制？另外，请问贵局在农村食品安全监管方面取得了哪些成绩？国家级食品安全示范县创建工作的进展如何？

　　答：几年来，国家食品药品监管局在国务院各部门、地方各级政府和社会各界的大力支持下，也在新闻媒体的监督下，认真贯彻执行党中央、国务院的部署，切实履行食品安全综合监督的职能，大力实践科学监管理念，围绕保障公众饮食安全做了大量的工作，全面建立了食品安全组织协调机制，形成了全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动、社会广泛参与的工作格局。在全国范围内连续五年开展了食品安全专项整治，初步建立了国家重大食品安全事故应急体系，组织编制了国家食品药品安全“十一五”规划，推进食品安全信用体系建设，规范食品安全信息发布，初步建成了覆盖地市的食品安全信息分析预警系统。通过食品安全示范县的创建和创新工程综合评价工作，促进了基层监管责任的落实，积极开展了食品安全宣传教育，食品安全的监督机制基本形成。

　　按照《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》，为了全面落实2007年全国食品安全专项整治方案的基本要求，进一步加强农村食品安全工作，为建设社会主义新农村提供食品安全保障，2007年，我们在全国开展了食品安全示范县的创建活动。去年8月，公布了第一批60个国家级示范县的建设，目前正在对第一批国家示范县进行综合评价。

　　2006年7月份，全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动中第一次提出“责任体系”的概念。食品药品安全责任体系是“地方各级政府负总责、监管部门各负其责，企业是第一责任人”。去年，《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中又一次重申了这个原则。

　　目前各级地方政府越来越重视食品药品的安全，拿出了相当大的人力物力财力加强食品药品的安全监管，改善食品药品安全监管条件，完善食品药品安全监管的装备。“监管部门各负其责”在全国药品市场专项整治行动中体现得尤为明显。“生产企业是第一责任人”也是非常适合当前企业结构和整个社会情况的。只有在生产全部过程中严格地按照规定的工艺和操作方法进行生产，才能保证产品质量合格。这两年，我们非常高兴地看到，企业责任和质量意识越来越强，企业标语从“经济效益第一”转变为“质量是生命”、“人民的生命重于泰山”。以后，我们还要在实践中进一步探索和完善，使责任体系能够进一步落到实处，切实确保食品药品安全，确保公众健康和生命安全。 

　　问：“3.15”晚会上，国家食品药品监管局曝光了一批非法宣传、销售假劣药品的网站。现在通过互联网宣传销售药品和保健食品的行为越来越多，针对这一情况，请问，国家食品药品监管局是否有一些特殊的监管措施？

　　答：目前从事互联网信息服务和交易服务的网站，凡是销售或者披露与药品有关的信息，按照现行法律规定，都必须经过国家食品药品监管局的批准。我们要求网站的显著位置要标明互联网药品信息服务资格证书，或是互联网药品交易服务资格证书的信息。

　　截至2007年年底，经过国家食品药品监管局审核批准，可以提供互联网药品信息服务的网站，全国共有1257家。其中，经过批准可以提供互联网药品交易的服务网站有14家，其中只有7家由零售企业开办的互联网网站可以向消费者销售非处方药，其他网站销售药品都属于非法售药。

　　国家食品药品监管局正在逐步加大对互联网上提供药品信息、购销药物的监管，根据《互联网信息服务管理办法》等规定，不仅会责令违法违规网站停止违法活动，也会把违反法规的一些案件移交网站的主管部门依法做出处理。

　　由于互联网的虚拟性等特点，对互联网发布药品信息和药品销售的监管，一直是各国药品监管部门面临的一个挑战。据了解，信息产业部门已经开展了针对网站备案信息真实性的检查工作，加大了监管力度，这将有利于药品监管部门进一步加大力度查处互联网上从事药品宣传和销售的违法行为。

　　问：请问在反腐倡廉工作方面，国家食品药品监管局采取了哪些措施，未来将如何进行有效监管？

　　答：这两年在食品药品监管系统的队伍里发生了一些违法违纪案件。我们在党中央、国务院的正确领导下，开展了集中教育活动，结合队伍建设和监管工作的需要，制定了一些切实可行的廉政措施，比如“八条禁令”、“五项制度”等规定，同时还从我（邵明立）开始，和所有领导班子成员签订廉政责任书，各位副局长又跟分管司室、直属单位的主要负责人签订廉政责任书，一级负责一级，一级落实一级廉政建设的责任。同时，我们要求各单位的一把手做廉政建设的第一责任人，以保证廉政措施的落实。

　　与此同时，国家食品药品监管局加大了对审批、许可事项的行政权力的公开力度，正式成立了国家食品药品监管局行政受理服务中心，所有的行政受理事项全部在受理大厅集中解决，而且整个行政受理过程和纪检组、监察局的网络联在一起，纪检监察部门可以直接监督。我们还在药品审评审批中实行“三制一化”制度，并将建成整个行政许可过程的信息化管理系统。同时加大对公务员的培训力度，加大公务员廉政勤政的教育措施等。通过这些预防措施，加强管理，惩治腐败。

　　对于一些违法违纪行为，我们坚持“发生一起，严肃处理一起”，绝不姑息、绝不手软，绝不允许拿公众的生命健康安全作任何交易，绝不能在人民的健康和生命安全问题上牟取一丝一毫的私利。

　　问：对于“肝素钠事件”，中国是否进行了官方调查？相关进展情况如何？

　　答：国家食品药品监管局已于3月14号公布了最近的“肝素钠事件”调查情况，到现在为止，肝素钠的调查还在进行中。国家食品药品监管局与美国FDA就肝素钠的调查进行了密切的合作，双方科学家都对样品进行了检验，目前还没有准确的结论。一旦结果出来，我们会及时告诉大家。

　　问：由于种种原因，目前在海峡两岸之间一些伪劣药品和食品的流通事件时有发生，而且监管的难度相对较大，威胁着两岸同胞的生命健康。请问，两岸的相关机构目前是否有信息互通的合作或合作的空间？

　　答：这些年，海峡两岸之间在药品的安全监管方面有着非常好的合作，我们有不少专家和技术人员和台湾地区的药学专家、监管专家和技术人员都保持着良好的交往，我们有一些重要的信息能够做到共享，重要的问题也能够共同协调处理。随着药品安全监管工作的发展，两岸同胞的健康和生命安全保障程度同样会得到不断提高。

　　问：国家食品药品监管局今年的重点工作之一是治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题，对于这一块的监管工作，有何具体整治措施？

　　答：《药品管理法》规定，企业生产原料药必须获得GMP证书，上市的产品必须符合国家标准，获得批准文号。目前，有一些并不是原料药的化学活性成分的生产，处在药品监管的范围之外，这个问题已经引起我们的注意，国际社会也对此也给予了关注。国家食品药品监管局已经采取措施加强这方面的管理。首先是与有关部门共同开展摸底调查，摸清楚到底有多少企业在生产。第二，明确提出，没有药品标准的其他化学活性成分，如果要用作药品生产，必须要有明确的购进单位，还要严格把关，制定相关标准。第三，摸清底数之后，要采用登记制、备案制或者许可制，根据不同的情况采取相应措施。目前，这些措施都在拟定之中。

信息来源：国家食品药品监管局   2008年03月17日 发布