长沙市局创新药品生产监管工作方式

    今年来，长沙市局紧紧围绕药品生产中的重点领域、重点环节、重点品种，创新监管工作模式，从源头上加强了对药品质量的监管，有效确保了辖区内人民群众用药安全。

    一是积极开展信用构建与分类监管工作。为促进药品生产企业守法自律，长沙市局在今年全面启动了药品生产企业信用构建与分类监管工作，并在岳阳试点工作经验的基础上，结合实际，大胆创新。在省内率先组织成立了药品生产企业信用构建与分类监管专家小组，聘请了15名药品生产领域的资深专家作为小组成员，负责对药品生产企业进行信用级别初步评价。同时，为强化企业诚信档案的规范化管理，将47家实施诚信建设的企业琐碎的信息，分门别类的归纳成企业基本情况信息、监督信息、管理信息、社会信息等四个大类，分别归档，统一整理。对所有归档的文件材料整理后，建立了文件归档目录、盒内文件目录、文件资料汇编，方便查阅。

    二是大力推行驻厂监督员制度。在推行驻厂监督员制度的同时，注重了对工作实效的考虑，将驻厂监督员的相关信息免费制作成公示牌悬挂到对应的11家派驻企业，内容包括监督员的个人照片、姓名、单位、联系电话、监督电话、职责等，欢迎企业员工反映意见，保证了监督工作的公正、公开及方便收集企业的生产情况。同时，改变以往以企业为单位的“大而全”的监管观念，编写下发《长沙市药品生产企业高风险品种目录》，把企业的每一个高风险品种列为最小监管单位，将监督目标细化，明确化，指导驻厂监督员把监督触角直接伸向单个品种，做到监督工作有的放矢。

    三是实行医院制剂调剂使用现场检查制度。为加强对医疗机构制剂调剂使用的管理，完善调剂使用审批制度，在以往仅对申报资料进行审查外，在今年实行了一项现场检查制度，即对初次申请调剂单位审批后不定期地进行现场检查，对再次申请调剂单位将进行现场检查后再进行审批，强化了医疗机构对调剂品种的管理意识，确保了临床用药安全。

 信息来源：湖南食品药品监督管理局网