叩开欧盟大门：中成药欧盟注册实现零突破

        
    欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，2011年前所有在欧销售传统药必须实施注册管理。

    随着这一大限的临近，近期，成都一家中药生产企业的中成药简易注册申请已经通过了荷兰药监部门的审查，成为我国第一个通过欧盟药品注册审查的中成药。目前这家中药企业正在全力准备通过欧盟药品生产的GMP认证。

    长期以来我国没有一个中成药在欧洲注册的状况终于被打破。中国医药保健品进出口商会副会长刘张林日前告诉记者，近期，成都一家中药生产企业的中成药简易注册申请已经通过了荷兰药监部门的审查，成为我国第一个通过欧盟药品注册审查的中成药。目前该中药企业正在全力准备通过欧盟药品生产的GMP认证。据悉，11月上旬，荷兰药监局认证官员将到企业进行现场检查，如检查通过，这一中成药制剂将成为我国第一个以药品身份进入欧盟市场的中成药。

    进军欧盟市场路途坎坷

    注册已到关键时据刘张林介绍，欧盟是世界植物药与传统药的重要市场之一，约占全球市场的1/3。中药很早就进入了欧盟市场并得到广泛应用，近年来，我国对欧盟中药出口有一定增长，但规模不大。去年，我国对欧盟中药出口1.93美元，比2003年增加了1.24倍，其中中成药出口1324万美元，同比2003年增加了1.13倍。

    但由于多种原因，中成药进军欧盟市场的路途非常坎坷，一直以来中药都是作为食品出口欧洲的。欧盟2004年通过的《传统植物药注册程序指令》规定，2011年前所有在欧销售传统药必须实施注册管理，如今法令设定的7年过渡期已过去了5年，一直没有中成药在欧注册成功。这主要是由于欧盟实施的传统药注册指令要求，传统药产品至少已有30年的药用历史，并在欧盟内至少已有15年的使用历史，方可申请进行简易注册，简易注册的过渡期到2011年4月。这就给中药在欧盟申请新药注册增加了相当大的难度，由于我国绝大多数在欧洲销售的中药产品均为非药品身份，因此我国境内的中药经营者根本没有能力提供欧盟传统药注册指令所要求的证明材料。

    根据医保商会的调查，在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录，一些中药产品是以“食品补充剂”等名称在海关登记的。加上中药经营者转换等原因，目前国内的出口企业无论从内部还是从官方统计均难以查到当初的原始记录，更无法证明其生产的中药在欧盟有15年以上的销售历史，由此阻挡了中药产品在欧盟申请注册的步伐。

    刘张林告诉记者，目前中药没有注册仍能在欧洲销售，是由于2011年的大限还没有到，而2011年3月31日以后，欧洲对植物药的管理会更加严格，没有注册的中药将面临极大的经营风险，随时可能被处罚。尤其值得关注的是，在2011年以后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍，这是国内药企难以承受的，也表明此后我国中药企业在欧盟注册的道路将更加艰难。他提醒那些对于欧盟相关法律程序有畏难情绪尚处于观望的中药生产与出口经营企业，如果仍不准备提交简易注册申请，将有可能错失进入欧盟药品注册门槛的良机。

    加强中欧交流合作促进中医药走进欧盟近期刚从荷兰考察交流归来的刘张林认为，尽管中药出口欧洲的道路崎岖，但只要政府、行业组织和出口企业共同努力，加强与欧盟的交流合作，我国中药企业通过欧盟传统药简易注册是大有机会的。

    正是在刘张林赴荷兰考察交流期间，荷兰药监局相关负责人向他透露，成都这家中药生产企业的中成药简易注册申请已通过了荷兰药监部门的审查，成为我国第一个通过欧盟药品注册审查的中成药。刘张林介绍说，荷兰是全球人均收入最高的的国家之一，中医药在荷兰受到广泛的欢迎，他此次考察的西荷兰是荷兰经济最发达地区，也是欧洲重要的经济通道。近年来，荷兰政府十分重视发展与中国的经济贸易关系，西荷兰投资局下设有中国工作组，目前已有200多家中国企业在西荷兰地区投资。荷兰政府对推动中医药进入荷兰和欧盟市场非常重视，此次成都这个中成药的简易注册申请就得到了荷兰SU生物医药公司的全力帮助，并受到荷兰药监部门的悉心指导，才得以顺利完成。刘张林副会长在荷兰期间，还与荷兰药监局传统医药委员会主任就双方的交流与合作进行了直接对话。

    增强政府高层间的接触与对话，力争将欧盟新指令所规定的简化注册的过渡期限推迟到2019年，是近年来我国业界专家和企业不解的呼声。刘张林也表示，如果欧盟新指令能将时限推迟到2019年，那么中国企业自2004年指令实施之时起积累相关贸易证据，正好可以积累15年的证据，从而满足在欧盟进行简化注册的要求，也可给我国中药出口企业更多的缓冲之机。

    刘张林建议，随着2011年欧盟传统药简易注册的大限越来越近，各中药生产与经营企业应高度关注并提前进行应对准备，以免被动。首先，要研究申请简易注册的可能性。欧盟传统药简易注册指令分别提出了30年与15年的使用期限的要求。而根据荷兰药监局传统药品委员会主任的介绍，对于中药的传统应用要求可以采用其它的方式。其次，企业应正确认识欧盟药品GMP认证。欧盟GMP认证并不是高不可攀，实际上国内很多药厂已具备冲击欧盟GMP认证的条件。目前国内药品生产GMP认证也正在酝酿修改之中，我国药品GMP认证与管理与发达国家之间的差距将进一步缩小。第三，在欧盟选择合适的国家进行注册认证。如荷兰、英国、匈牙利、瑞典等国民众对传统医药尤其是中医药的认知度比较高，政府相关主管部门对加强传统医药监管的工作力度也比较大，尤其是西荷兰，具有很好的市场相关条件，可以作为首选。

    为了更好地服务于出口企业，刘张林表示，医保商会将积极推进行业与欧盟尤其是荷兰政府及相关机构的合作，积极帮助企业进行简易注册和GMP认证。他还透露，在今年秋交会期间，医保商会将在广州组织相关的培训与交流。
 

文章来源：食品商务网