株洲市药监局公告公告

    为做好株洲市2012年医用耗材及检验试剂产品投标企业资质审查工作，确保医疗器械质量安全，请参与投标企业报送以下文件（纸质材料）：
    一、投标人主体文件：
        ①投标函；
        ②法人授权书；
        ③投标人基本情况；
        ④营业执照（副本）复印件；
        ⑤生产许可证（副本）复印件；
        ⑥2011年全年纳税申报表复印件；
        ⑦生产企业的质量及货源保证书；
        ⑧国外生产企业对一级代理商开具的代理授权书（进口产品）；
        ⑨无违法、违规记录证明（株洲市内提供A级以上信用等级证明）；
    二、产品资质文件：
        ①《医疗器械注册证》副本及制造认可表复印件；
        ②投标产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件（进口产品）；
        ③投标产品生产企业质量体系标准认证证书复印件；
        ④投标产品2011年检测报告复印件；
        ⑤投标产品说明书；
        ⑥产品计量合格证（注射器及滴定管式输液器）；
        ⑦CCC认证证书（透析类投标产品必交）；
        ⑧外购件的相关资质材料；
        ⑨其他材料（技术性专利证书等）；
    报送的纸质文件请务必于2012年9月20日前送达至株洲市珠江南路513号株洲市医疗器械行业协会（药监局二楼）。

株洲市食品药品监督管理局
2012年9月5日