省药审中心召开医疗器械分类技术指导咨询会

信息来源：省药审中心

      2019年4月17日，省药审中心召开医疗器械分类技术指导咨询会，并外聘湘雅医院、湖南大学临床医学、临床药学、化学化工和软件（人工智能）等领域的专家、审评员及申请人近30人参加。


　　咨询会上，省药审中心党委委员彭惠芳介绍了咨询会背景及医疗器械分类要求，强调了分类工作既有专业性又有政策性，需强化风险意识和责任意识，充分体现科学性、合规性。省药审中心针对前期接收的8个单位10个品种的分类咨询申请，在内部讨论、分析、研判的基础上，提出疑点问题，如：某成分是否发挥药理学作用、产品使用时限是否符合有效成分的动力学释放特征及产物的累积风险、软件类产品是否自动识别并提供明确的疾病诊断等会同外聘专家参与咨询。与会专家结合提出的问题从技术实现、临床应用层面全面考量评估产品风险等级，申请人现场演示产品，解答提问。通过完整的专家团队参与及集体决策程序，一对一精准指导申请人科学规划产品研发思路、设计定位产品类别，实现共性堵点问题集中研讨，个性指导，提高了咨询服务的质量与效率。此次，9个品种给出了明确的分类技术指导意见，1个品种提出了需要补充研究的方向与内容。


　　深化医疗器械审评审批制度改革是省药监局确定的当前医疗器械监管的重点工作，医疗器械分类是产品注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础，分类判定是产品上市的入口，也是改革制度落地的堵点之一。省药审中心积极落实省局要求，在科学审评、优化服务上不断出实招，在创新产品技术服务个性化及产品在审沟通常态化的基础上，探索开展受理前咨询指导的精准化，使申请人不因分类问题在注册时走弯路。