发布时间：2022年08月31日 17:12       信息来源：湖南省药品监督管理局

一、制定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、原国家食品药品监管总局《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）。

二、目的和意义

为进一步深化我省医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》和应对突发公共卫生事件的《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、老年病、儿童专用、列入国家或湖南省科技重大专项或重点研发计划以及填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。

三、程序的主要内容

本程序共16条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。

（一）优先审批的范围

实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械、专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。二是列入国家、湖南省科技重大专项的，或者国家、湖南省重点研发计划的医疗器械。三是医疗器械注册人申报填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械。由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，湖南省药品监督管理局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。

（二）优先审批程序

对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家、湖南省科技重大专项或国家、湖南省重点研发计划和填补省内空白、且具有显著临床价值和创新优势的医疗器械产品，申请人应提交相关证明文件，经省局器械处审核、公示后，无疑义的实施优先办理。对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，由省局器械处审核，必要时每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。对于“湖南省药品监管局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械”，由省局器械处按照“一品一议”原则，启动审评审批会商机制进行审查公示，无疑义的实施优先办理。

对确定予以优先审批的项目省局药审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，湖南省药品检验检测研究院优先安排注册检验，省局器械处优先进行行政审批。

（三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定

罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过行政审核，必要时组织专家论证的方式研究确定产品是否予以优先审批。

（四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系

应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国内领先、省内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、科学审查的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。

本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。