国务院 医保局 药监局等｜2026已出台的医药政策+解读

一、行业

1月27日，中华人民共和国国务院令第828号公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》

本《条例》是自2002年8月4日国务院令第360号公布实施后23年来的首次全面修订，修改的条款超过90%，是2019年12月1日起施行的《药品法》的配套法规，已将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规。

本《条例》自2026年5月15日起施行，共9章89条，涵盖了从药品研发注册、生产、经营、使用到监管的全过程。

二、集采

2月10日，国家医疗保障局办公室关于印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》的通知

要求2026年“至少开展一批次国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购”，这是继2025年12月13日召开的全国医疗保障工作会议后，再次明确2026年要进行第十二批国家药品集采。

1月7日，湖北发布《关于召开全国中成药联盟采购企业沟通会的通知》

“介绍全国中成药联盟第四批新品和第二批接续采购主要规则考虑，征求企业关于采购规则的意见与建议”。此次会议的召开，标志着第四批中成药联盟集采已是确定性事件

三、医保

1月14日，国家医保局发布《关于<药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）>公开征求意见的公告》

标志着医保管理从基于有限临床试验数据的准入决策，向基于全生命周期、多维度真实疗效证据的动态精细化管理转变。

2月2日，《国家医疗保障局关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》

全面推动飞行检查扩面提质，拓展深化药品追溯码监管应用，创新探索人工智能等前沿技术和新场景监管应用，全面加强线索核查和问题处置整改，持续完善事前事中事后全流程智能监管体系，不断健全监管长效制度机制。

2月5日，《国家医保局关于加快医疗保障领域场景培育和开放支持新场景大规模应用的通知》

国家医疗保障局通过创新企业座谈等方式，征集到一批覆盖基本医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险等医疗保障各相关领域的场景，并已初步构建起一个动态更新的场景库。在此基础上研究印发通知，明确医疗保障领域场景培育和开放的相关要求，营造全社会共同参与场景应用的良好环境，更好统筹贯通医疗保障保健康与促发展功能。

2月，《关于落实挂网药品价格风险预警标识的通知》要求：

1、国采药：2月中旬前完成价格风险“红黄标”预警；第1-8批集采续约结果落地执行后1个月内补充落实。

2、省（联盟）采药：3月底前完成“红黄标”预警。

3、其他产品：5月底前完成“红黄标”预警标识。

2月13日，国家医疗保障局令第7号发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》

1、医疗保障行政部门要健全事前、事中、事后相结合，全流程、全领域、全链条的智能监管体系。

2、各级医疗保障行政部门应当建立政府监管、社会监督、行业自律和个人守信相结合的监督体系，

3、医疗保障经办机构对定点医药机构申报的费用采取日常审核、智能审核、抽查审核、核查检查等医疗保障基金使用管理措施。

4、定点医药机构应当积极应用医保码（医保电子凭证）、视频监控、医疗保障信息业务编码、药品耗材追溯码，及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据。

5、医疗保障行政部门应当同卫生健康、中医药、市场监督管理、财政、审计、公安等部门分工协作、相互配合，建立沟通协调、信息共享、案件移送与反馈、联合惩戒等机制。

四、创新药

2月10日，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》

既然仿制药有参比制剂，现在创新药定价也有《参照药预沟通办法》。该政策是医保从"被动支付方"向"主动价值管理者"转型的重要标志，实则是为创新药提供医保准入的"导航服务"。

1、稳定企业预期：提前锁定参照药标准，避免准入时因参照药争议导致的估值分歧或失败；

2、提升决策质量：由官方组织专家前置论证，确保参照药选择的专业性和一致性；

3、优化资源配置：引导企业针对真正临床价值开展研究，减少无效研发投入。

准入工作关口前移，由过去待药品获批上市后才开始准备前移到在新药审评阶段就要介入。

五、中药

1月29日，《国家医保局办公室国家中医药局综合司关于确定中医优势病种按病种付费试点地区的通知》

根据2025年10月9日国家医保局办公室国家中医药局综合司就联合发布的《关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知》要求，经相应程序，确定北京、河北等9个省份以及内蒙古通辽、辽宁沈阳等9个城市纳入试点。中医优势病种按病种付费试点地区要进一步完善试点实施方案，细化工作举措，明确时间节点和任务分工，定期总结工作进展及成效，积极稳步推进试点工作，积累一批中医药医保支付改革经验，并逐步向全国推广，试点过程中如遇重大问题及时反馈。

2月5日，工业和信息化部等八部门关于印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》的通知

通知要求上下游深度融合、全产业链协同，要从源头（中药材）上抓起；中药研发提倡“名医、名院、名校、名企”合作；中药生产要数智化、绿色化；要对老字号商标、品牌、传统工艺等做好知识产权保护；要朝着“中药+”的方向多元化发展中药产业。并进行量化布局，如培育60个高标准中药原料生产基地、建设5个中药工业守正创新中心、新培育10个中成药大品种、制修订10项中药工业数智技术相关行业标准、发布20个数智化转型升级典型案例、建设20个智能工厂、培育10个绿色工厂等等。

六、药店

1月7日，国家医保局招采中心发布《关于药店等零售渠道销量较大药品情况的函》

要求各地以2025年前三季度零售端累计销售额排名靠前的471个药品的零售端价格作为锚点,与省级采购平台挂网价做好比对。平台挂网价格明显高于定点药店或网络及时达价格的，请参照定点医疗机构协议有关"不得实行不公平、歧视性高价"等规定主动提示和治理；定点药店价格明显高于平台挂网价格的，要根据定点药店协议管理要求，分析研判合理性，排查风险；明显有悖常理而不自主纠正的，要及时提示行政部门采取适当措施。

1月9日，《国家医保局财政部关于做好职工基本医疗保险个人账户跨省共济工作的通知》

1、明确跨省共济的适用对象范围为职工基本医疗保险参保人的近亲属；

2、共济资金可用于支付被共济人就医购药的个人负担费用、居民医保及长期护理保险个人缴费；

3、个人账户跨省共济产生的费用按月全额清算，参照跨省异地就医清算流程，由国家统一清分、省市分级清算，可依托预付金保障清算时效，资金规模动态调整。

1月22日，商务部等9部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》：鼓励药店并购、转型、批零一体化，

“推动其（零售药店）从传统药品销售向综合性健康服务转型，强化专业服务、健康促进与应急保供等功能，将其打造成贴近社区、服务百姓的‘健康驿站’，提升全民健康保障体系的韧性与可及性”。

七、生产

1月7日，工信部等八部门关于印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》的通知

到2027年，我国人工智能关键核心技术实现安全可靠供给，产业规模和赋能水平稳居世界前列。推动3—5个通用大模型在制造业深度应用，推出1000个高水平工业智能体，打造100个工业领域高质量数据集，推广500个典型应用场景。培育2—3家具有全球影响力的生态主导型企业和一批专精特新中小企业，打造一批“懂智能、熟行业”的赋能应用服务商，选树1000家标杆企业。