省药监召开药物临床试验监督管理座谈会

发布日期：2006-05-11 10:15:45
    近日，湖南省食品药品监督管理局召集药物临床试验机构、药品生产企业、药物研究所的代表座谈，讨论如何进一步规范药物临床前研究和临床试验行为。
    近年来，由于GCP（药品临床试验管理规范）的推行和国家对药物临床试验机构的认定，药物临床试验管理逐步规范，但由于种种原因，药物临床试验还存在一些问题，监管工作有待进一步加强。
    参加座谈会的同志就加强对药物临床试验的监管发表了意见和建议。一是要严格执行GCP要求，保证药物临床试验质量。临床试验机构应加强自身的研究水平和研究质量的控制；申办方正确定位角色，提高监察员水平，真正履行自己的职责;食品药品监督管理部门要加强监督检查力度，严格查处违法违规行为，对情节严重的，要依法停止或终止其试验，直至撤销其药物临床试验机构资格。二是要建立药物临床试验诚信制度，对故意做假的行为公开曝光。三是要加强药物临床研究过程中有关监管工作的研究，探索建立经济补偿、受试者权益保护、不良事件及严重不良事件预防与处理等制度。
    根据座谈会中大家提出的意见和建议，省食品药品监督管理局将进一步加强和改进药物临床试验监管工作。年内，全省将组织专项检查，推动GCP工作。

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