关于《湖南省第二类医疗器械应急审批程序》的政策解读

                       发布时间：2022年08月31日 17:02       信息来源：湖南省药品监督管理局

一、制定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和国家药监局《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）等规定。

二、目的和意义

2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定。有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的具体要求。

三、程序的主要内容

本程序共18条，包括制定目的、基本原则、启动程序、适用范围、申请材料要求、组织研判、应急检验、技术支持、现场检查、资料受理、审评审批、许可办理、证件效期、终止程序、监督管理、其他规定和发布实施等内容。

（一）应急审批的范围

实施应急审批的医疗器械范围为：突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。

（二）应急审批程序启动

突发公共卫生事件发生后，省局根据突发公共卫生事件应急响应级别情况，决定启动及终止本程序的时间。

（三）注册流程

省局行政许可受理窗口在收到产品注册申报资料的当天，根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定。

省核查中心在收到质量管理体系文件资料后2日内组织开展现场检查，并及时出具质量管理体系核查报告。

省药检院在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。

省药审中心自收到申请资料之日起5日内完成技术审评，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。

省局在技术审评结束后3日内完成行政审批。

应急审批医疗器械申办或变更相关医疗器械生产许可证的，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

（四）附条件审批

对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。