医保红利释放

2025 年医疗保障事业发展统计快报显示，全国基本医保参保率稳定在 95%，协议期内 406 种国谈药全年报销超 2.4 亿人次，2018-2025 年医保谈判新增药品累计销售额超 7000 亿元，医保基金支出超 4800 亿元。全年完成第 11 批 55 种药品、第 6 批 12 种耗材集采，按病种付费 2.0 版在全国所有统筹地区落地，首版商保创新药目录纳入 19 种高价值创新药，辅助生殖、分娩镇痛项目已全面纳入医保，累计惠及 160 余万育龄人群。

医保政策的持续优化，既切实降低患者用药负担，也为医药创新落地、产业高质量发展提供了坚实支撑。

CGT政策加持

规划纲要明确将细胞与基因治疗列为生物医药前沿领域重点支持方向，从研发补贴、临床试验审批绿色通道、产业化落地扶持、医保支付衔接等多维度给出政策保障。当前我国 CGT 产业已进入快速发展期，在研管线数量位居全球第二，此次顶层政策的明确支持，将进一步吸引资本、人才、技术向 CGT 领域聚集，推动我国在全球前沿医药赛道实现突破。

政策红利的精准倾斜，将加速 CGT 领域创新成果转化，为更多难治性疾病患者带来全新治疗选择。

药政新规落地

最新药政监管规则明确，新修订的《条例》细化 6 年新药数据保护期、儿童药 2 年 / 罕见病 7 年市场独占期，有条件放开创新药分段生产；《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》确立细胞基因治疗、脑机接口等前沿技术 “临床研究备案 + 转化应用审批” 双轨制。同时我国正推进 WHO 列名机构申报，AI 医药监管明确透明度、可溯源性、人工监督三大核心，ICH M18 指南将推动生物类似药豁免临床疗效比对研究。

药政规则的持续完善与国际化接轨，将大幅降低研发成本，为创新药全球同步申报、上市全面提速。

绿色转型要求

我国生态环境法典正式通过，将于 2026 年起实施，新增 “绿色低碳发展” 专编，将碳排放管控、危废管理、新污染物治理纳入制药企业强制合规要求，制药行业污染物排放罚款上限提至 2000 万元，同时明确碳排放权交易、循环经济等激励政策。此次法典实施将倒逼制药企业升级环保设施，推动绿色生产工艺研发，实现产业可持续发展。

绿色合规将成为制药企业未来发展的核心竞争力，推动行业向低能耗、低排放、高附加值方向升级。